⑷ 有关生物洁净室的国际标准和生物洁净室相关的国际标准
◇ ISO/DIS 14698-1洁净室及相关受控环境-生物污染控制第一篇：
总则
该标准有A. B. C. D. E. F. G. 七个附件,仅供参考,各附件的名称如下：
附件A. 悬浮生物污染测量导则
附件B. 空气采样器验证导则
附件C. 表面生物污染测量导则
附件D. 纺织品生物污染测量导则
附件E. 洗涤工序验证导则
附件F. 液体生物污染测量导则
附件G. 培训导则
◇ ISO/DIS 14698-2洁净室及相关受控环境-生物污染控制第二篇：
生物污染数据的评价与解释
◇ ISO/DIS 14698-2洁净室及相关受控环境-生物污染控制第三篇：
对沾有湿生物污染物或生物膜的惰性表面进行清洁和（或）消毒
◇ 世界卫生组织的药品生产质量管理规范 WHO GMP（1992年）
◇ 欧洲共同体的药品生产质量管理规范 EEC GMP（1992年）
◇ 欧洲联盟的药品生产质量管理规范 EU GMP（1998年）
◇ 药品生产检查互相承认公约的药品生产质量管理规范 PIC GMP化（1990年）
◇ 东南亚国家联盟的药品生产质量管理规范 ASEAN GMP（1988年）
◇ 美国的现行药品生产质量管理规范 CFR GMP（1991年）
◇ 美国FDA的生物技术检查指南（1991年）
◇ 美国FDA的原料药检查指南（1991年）
⑸ 美国环境科学与技术学会（IEST）编制了大量的有关洁净技术的资料涵盖了工业洁净室和生物洁净室中很多的科目,分成IEST推荐准则（RP）及IEST导则两大类,如能收集到这方面的资料,很有参考价值。
以上罗列了这么许多的标准（包括规范、指南、导则等）并不是要求从事洁净室设计工作的技术人员把这些资料都浏览一遍,但是一些主要的国家标准如〈洁净厂房设计规范〉、〈洁净室施工及验收规范〉、〈建筑设计防火规范〉、〈医院洁净手术部建筑技术规范〉、药品生产质量管理规范及附录等常用的标准内容应该比较熟悉,设计中才不会出现大的错误。其它的资料可能在设计人员对某一个具体问题上出现“卡脖子”时,会提供一定的帮助。
3．2 设计前要进行必要的计算。
国家标准GB 50073-2001〈洁净厂房设计规范〉颁发后,对规范和简化洁净室的设计起到了非常重要的作用,但也有一些中、小型净化工程公司的设计人员不能正确理解〈规范〉的应用,特别是在设计非单向流洁净室时,往往是根据〈规范〉中表6.3.3气流流型和送风量(静态)中的数据选一个换气次数,就认为可以了,实际上该表给出的是换气次数的范围,对某一个特定的洁净室工程而言,最合适的换气次数还是要根据计算得到,实际上这种计算是不复杂的,一般的根据室内工作人员和设备的发尘量（或工作人员的发尘量乘上一个系数）（发尘量的数量可在书是查到）计算出一个换气次数值、同时根据室内的发热量同样计算出一个换气次数值,两者取大者即可,有时为了保险起见,可以乘上一个使用系数,通过计算得出的换气次数,不但能正确的控制工程成本,而且与用户洽谈时,能取得用户更大的信任。
3．3 选择一个好的送风模式,是保证洁净室内各项技术指标、降低工程造价的关键。
中、小型净化工程常用的送风模式大致可归纳成以下三种：
(1) 用户不提供冷源的中、小型净化工程。
净化工程公司一般会选择水冷或风冷空调机组作为冷源。由于空调机组内置风机的风量和风压与净化送回风系统所需的风量和风压有很大差距,设计人员必须增加一台增压风柜予以平衡,由增压风柜送出的空调风通过高效送风口送入洁净室,洁净室内的回风一部分直接排出室外,用以平衡所补充的新风（排风量可用阀门调节）,其他分两路回到空调机组和增压风柜。
该系统的示意图如下：
⑵ 用户提供冷冻水作为冷源的中、小型净化工程,净化工程公司一般会根据计算得出的净化送回风系统所需的风量、风压、冷量、加热量、加湿量设计一台专用的组合式空调机组（选择组合式空调机组中的风机时,要兼顾洁净室的噪声要求）,该系统的示意图如下：
⑶ 用户提供冷冻水作为冷源的中、小型净化工程,如洁净室上方的有足够高的空间（高度应大于1m）,在建造洁净度低于或等于ISO 6级的洁净室时,可用简化的FFU （风机过滤器机组）系统。该系统的示意图如下：
此方案的特点是由FCU （风机盘管）代替干盘管来完成洁净室的冷热处理,风机盘管的供水温度一般为12-14°C,由新风机组送到顶部的新风来带走室内的散湿量。在采用本方案时,一定要对回风夹道和顶部进行表面处理,新风机组最好要带初、中效过滤,顶部框架还是要做好密封工作,确保通道和顶部清洁后,才允许FFU 开机,否则将会严重影响FFU 的使用寿命。
⑷ 对一些面积比较小的洁净室（洁净面积一般小于或等于30 m2）,用户在不能提供冷源的前提下,如果对洁净室内的相对湿度的要求不高,可采用FFU和家用分体式空调器组成简易的洁净送、回风系统,其示意图如下：
用这种方式时要注意；选用家用分体式空调器时要按照整个房间的容积来计算冷量（即洁净室的容积、安装FFU 顶部的容积和安装家用分体式空调机组的容积三者的总和）,否则会达不到洁净室的温度指标。与此同时,要注意新风的清洁,新风如果不够清洁,必须采取措施,否则会大大降低FFU中高效过滤器的使用寿命。